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Soluciones de software para la industria sanitaria

Tendencias, características y retos en un sector que exige la máxima seguridad y confianza.

La industria de dispositivos sanitarios se enfrenta a los mayores retos en términos de seguridad y confianza entre los sectores de fabricación. Nuestras herramientas de software están especialmente adaptadas para permitir que estos retos se superen con éxito. Además, nuestro equipo tiene una larga experiencia en este campo, dando soporte diario a muchos clientes que trabajan en la industria de los dispositivos sanitarios.

medical devices industry

¿Qué es un dispositivo sanitario?

Según el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea, un producto sanitario es cualquier instrumento, aparato, dispositivo, software, implante, reactivo, material u otro artículo, desarrollado por el fabricante a fin de que sea utilizado para la industria sanitaria, tanto solo como en conjunto, en seres humanos para uno o varios de los siguientes fines médicos específicos:

  • el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, la predicción, el pronóstico, el tratamiento o el alivio de una enfermedad,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
  • proporcionar información mediante el examen in vitro de especímenes derivados del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos, sangre y tejidos,
  • que no logre su acción principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser ayudado en su función por dichos medios.

Los siguientes productos también se consideran sanitarios:

  • los productos para el control o la ayuda a la concepción.
  • los productos específicamente destinados a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos contemplados en el apartado 4 del artículo 1 y de los contemplados en el primer párrafo de este punto.

CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

La clasificación de los productos sanitarios impulsa muchos requisitos previos y posteriores a la comercialización. Debido a la gran variedad de productos, el nivel de control que realiza un tercero, ("organismo notificado") antes de comercializarlos, depende del nivel de impacto en el cuerpo humano que pueda suponer su uso. El mismo organismo notificado interviene después de la comercialización para garantizar la seguridad y el rendimiento continuo de los productos sanitarios.

La Unión Europea clasifica los productos sanitarios en 4 clases siguiendo un sistema de clasificación basado en el riesgo:

wheelchair

Clase I

Riesgo Bajo

(ejemplos: productos para el cuidado de heridas, silla de ruedas, gafas)

syring

Clase IIA

Riesgo Medio

(ejemplos: audífonos, bomba de infusión de jeringas)

anaesthesia machine

Class IIB

Riesgo Medio y Alto

(ejemplos: máquinas de anestesia, ventiladores)

medical device: defibrillator

Class III

Riesgo Alto

(ejemplos: marcapasos, desfibriladores, prótesis implantadas, implantes mamarios)

INNOVACIÓN EN LA INDUSTRIA DE LOS DISPOSITIVOS SANITARIOS

La tecnología médica se caracteriza por un flujo constante de innovaciones que son el resultado de un alto nivel de investigación y desarrollo dentro del sector, y de una estrecha colaboración con los usuarios.

En 2021, se presentaron más de 15.000 solicitudes de patentes en la Oficina Europea de Patentes (EPO) en el ámbito de la tecnología médica, el 8,2% del número total de solicitudes, más que en cualquier otro sector en Europa. El 41% de estas solicitudes de patentes fueron presentadas por países europeos (UE28, Noruega y Suiza) y el 59% por otros países, de los cuales la mayoría de las solicitudes fueron presentadas por Estados Unidos (38%).

medical device patent applications

En 2021, el primer país en cuanto a solicitudes de patentes de dispositivos médicos es Estados Unidos (38% de las solicitudes), seguido de Alemania (9%), Japón, Países Bajos, Suiza (6% cada uno) y Francia (5%).

La digitalización en la industria sanitaria

Los fabricantes de dispositivos sanitarios pueden impulsar la rentabilidad en la era actual de mayor complejidad a través de la digitalización.

La digitalización afecta hoy a todas las industrias y crea nuevas oportunidades en todas partes. Puede ayudar a las empresas a desarrollar productos innovadores y a sacarlos al mercado con mayor rapidez y calidad. Los métodos utilizados hasta ahora ya no son suficientes. La innovación sin digitalización ya no es una opción viable.

Las empresas de dispositivos sanitarios se enfrentan a retos cruciales, como:

  • Competencia mundial.
  • Intensa presión de los costes.
  • Un seguimiento de la normativa.

Confiar en los registros en papel puede llevar a incumplir los plazos, a cometer errores humanos y a realizar procesos ineficaces. Hoy en día, los productores y su información trabajan en silos. Esto significa que hay pocas oportunidades de capturar la trazabilidad y los conocimientos clave.

Para ser más ágiles y llegar más rápido al mercado, las empresas de dispositivos sanitarios deben transformar sus operaciones con la empresa digital. La empresa digital aprovecha los datos digitales, los modelos de productos virtuales y un hilo digital de información.

La digitalización es la única forma en que las empresas de dispositivos sanitarios pueden utilizar las nuevas tecnologías y herramientas para superar los retos del mercado. Gracias a la digitalización, las empresas pueden mejorar la calidad, aumentar la precisión, reducir los imprevistos y alcanzar la perfección en la fabricación.

Digitalization in the medical device industry

Infografía

Descubre por qué la industria de los dispositivos sanitarios requiere de la digitalización, cuáles son las tendencias globales y cómo la digitalización está impulsando la misma.

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